慢性腎臓病患者の高中性脂肪血症に対する薬剤治療介入の大規模検証研究デザインを発表
横浜市立大学医学部 循環器・腎臓・高血圧内科学教室の金口翔診療講師、田村功一主任教授らの研究グループは、医師主導の大規模な特定臨床研究「Japan Kidney Association-Pemafibrate Intervention for Chronic Kidney Disease patients Study（JKAPI-CKD試験）」（jRCTs031240097）の研究背景および試験デザインを報告しました。
本試験は、興和株式会社の資金提供を受けて、NPO法人日本腎臓病協会（理事長：柏原直樹〔川崎医科大学高齢者医療センター 病院長〕）、研究事務局のWDBココ株式会社を含む３者間での研究者主導臨床研究契約 （産学連携契約）締結のもと実施されています。横浜市立大学附属病院、同学附属市民総合医療センターを含む全国約290の医療機関が参加しており、研究代表を本学の田村功一主任教授、研究副代表を順天堂大学医学部 総合診療科学講座／AIインキュベーションファームの矢野裕一朗教授／センター長が務めています。
本研究は、新規高トリグリセライド（以下、TG）血症＊1 治療薬であるペマフィブラート＊２が、慢性腎臓病 （以下、CKD）＊３患者さんにおいて腎機能に与える影響を検証することを目的とした大規模ランダム化比較試験＊４です。目標症例数は2200例、観察期間は104週間と、CKD領域における長期間にわたる脂質管理介入研究として国内最大規模の試験となります。 近年、高TG血症はCKD患者さんにおける心血管疾患および腎疾患進展の残余リスク＊５因子として注目されています。本研究により、CKD患者さんにおける脂質異常症管理戦略に関する新たなエビデンスの創出が期待されます。
本研究デザインは、国際学術誌「Clinical Kidney Journal」に掲載されました（2026年2月23日）。
本試験は、興和株式会社の資金提供を受けて、NPO法人日本腎臓病協会（理事長：柏原直樹〔川崎医科大学高齢者医療センター 病院長〕）、研究事務局のWDBココ株式会社を含む３者間での研究者主導臨床研究契約 （産学連携契約）締結のもと実施されています。横浜市立大学附属病院、同学附属市民総合医療センターを含む全国約290の医療機関が参加しており、研究代表を本学の田村功一主任教授、研究副代表を順天堂大学医学部 総合診療科学講座／AIインキュベーションファームの矢野裕一朗教授／センター長が務めています。
本研究は、新規高トリグリセライド（以下、TG）血症＊1 治療薬であるペマフィブラート＊２が、慢性腎臓病 （以下、CKD）＊３患者さんにおいて腎機能に与える影響を検証することを目的とした大規模ランダム化比較試験＊４です。目標症例数は2200例、観察期間は104週間と、CKD領域における長期間にわたる脂質管理介入研究として国内最大規模の試験となります。 近年、高TG血症はCKD患者さんにおける心血管疾患および腎疾患進展の残余リスク＊５因子として注目されています。本研究により、CKD患者さんにおける脂質異常症管理戦略に関する新たなエビデンスの創出が期待されます。
本研究デザインは、国際学術誌「Clinical Kidney Journal」に掲載されました（2026年2月23日）。
研究成果のポイント
● 高TG血症は、CKD患者さんにおける心血管疾患および腎機能悪化の残余リスク因子として近年注目されている。
● JKAPI-CKD試験は、新規高TG血症治療薬ペマフィブラートの腎保護効果を検証する、症例数2,200例・観察期間104週間の大規模ランダム化比較試験である。
● 本研究により、CKD患者さんにおける脂質異常症管理の新たな治療戦略の確立とエビデンス創出が期待される。
掲載論文
タイトル：Design of the Japan Kidney Association-Pemafibrate Intervention for Chronic Kidney Disease patients Study (JKAPI-CKD study)
著者：Sho Kinguchi, Kouichi Tamura, Yuichiro Yano, Masaomi Nangaku, Yoshitaka Isaka, Shoichi Maruyama, Hiroshi Kanegae, Hiddo Lambers Heerspink, Naoki Nakagawa, Saori Nishio, Koichi Asahi, Kunihiro Yamagata, Akira Fukui, Hirokazu Okada, Ichiei Narita, Kazuhiko Tsuruya, Jun Wada, Yoshio Terada, Masashi Mukoyama, Enyu Imai, Naoto Yokota, Kazuo Kobayashi, Naoki Kashihara; for the JKAPI-CKD Study investigators
掲載雑誌：Clinical Kidney Journal
DOI：10.1093/ckj/sfag053
著者：Sho Kinguchi, Kouichi Tamura, Yuichiro Yano, Masaomi Nangaku, Yoshitaka Isaka, Shoichi Maruyama, Hiroshi Kanegae, Hiddo Lambers Heerspink, Naoki Nakagawa, Saori Nishio, Koichi Asahi, Kunihiro Yamagata, Akira Fukui, Hirokazu Okada, Ichiei Narita, Kazuhiko Tsuruya, Jun Wada, Yoshio Terada, Masashi Mukoyama, Enyu Imai, Naoto Yokota, Kazuo Kobayashi, Naoki Kashihara; for the JKAPI-CKD Study investigators
掲載雑誌：Clinical Kidney Journal
DOI：10.1093/ckj/sfag053
用語説明
＊1 高トリグリセライド（TG）血症：血液中の中性脂肪が基準値よりも高い状態。脂質異常症の一種。
＊2 ペマフィブラート：腎機能が低下した患者さんにも比較的使用しやすい中性脂肪を低下させる新しいタイプの脂質異常症治療薬。
＊3 慢性腎臓病（CKD）：腎臓の働きが徐々に低下する病気で、放置すると透析が必要になる可能性がある病気。
＊4 ランダム化比較試験：被験者を無作為にグループ分けして効果を検証する信頼性の高い研究方法。
＊5 残余リスク：従来の治療を行ってもなお残るリスク要因。
＊2 ペマフィブラート：腎機能が低下した患者さんにも比較的使用しやすい中性脂肪を低下させる新しいタイプの脂質異常症治療薬。
＊3 慢性腎臓病（CKD）：腎臓の働きが徐々に低下する病気で、放置すると透析が必要になる可能性がある病気。
＊4 ランダム化比較試験：被験者を無作為にグループ分けして効果を検証する信頼性の高い研究方法。
＊5 残余リスク：従来の治療を行ってもなお残るリスク要因。
