公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会について
お知らせ
定期報告時のモニタリング結果報告書の提出について
本学臨床研究審査委員会（CRB）で審議している「臨床研究法」に準じて実施されている特定臨床研究及び非特定臨床研究(努力義務研究)）については、CRBへの定期報告の際に、定期報告期間内に実施したモニタリング結果報告書をご提出いただくことになりました。
詳細は下記「臨床研究審査委員会（CRB）への定期報告提出資料について」をご確認ください。
概要
（1）設置者 ： 公立大学法人 横浜市立大学
（2）名称 ： 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
（英語表記：Yokohama City University Certified Institutional Review Board）
（3）所在地 ： 神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9
（4）認定日 ： 平成30年3月30日
（5）認定番号 ： CRB3180007
（6）担当地方厚生局 ： 関東信越厚生局
（2）名称 ： 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
（英語表記：Yokohama City University Certified Institutional Review Board）
（3）所在地 ： 神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9
（4）認定日 ： 平成30年3月30日
（5）認定番号 ： CRB3180007
（6）担当地方厚生局 ： 関東信越厚生局
開催日程
※提出締切日は、委員会事務局による内容確認（COIの事実確認を含む）を受け、固定された申請書類を提出する期限となりますのでご注意ください。委員会事務局による内容確認を受ける場合は、各締切日の月初を目途にご提出願います。
※変更申請、定期報告、その他の審査書類の提出締切日は各新規申請書類提出締切日の概ね1週間後となります。
※申請の混み具合により、申請書類の提出締切日前であっても申請を受け付けられない場合があります。
2025年度
YCU CRB審査申請管理システム（臨床研究法）について
2022年5月9日（月）より、横浜市立大学臨床研究審査委員会へ申請される方、横浜市立大学において特定臨床研究等を実施される方を対象とした「YCU CRB審査申請管理システム（臨床研究法）」の稼働を開始します。利用対象の方は2022年4月26日に開催された説明会資料をご参照の上でご利用ください。
【利用対象者】
・横浜市立大学臨床研究審査委員会（CRB）に特定臨床研究、非特定臨床研究を申請される方、既に承認を受けている方
・横浜市立大学にて特定臨床研究、非特定臨床研究を実施される方のうち、他施設が主施設として実施する研究に参加される方、既に参加されている方
【利用対象者】
・横浜市立大学臨床研究審査委員会（CRB）に特定臨床研究、非特定臨床研究を申請される方、既に承認を受けている方
・横浜市立大学にて特定臨床研究、非特定臨床研究を実施される方のうち、他施設が主施設として実施する研究に参加される方、既に参加されている方
新規審査申請に必要な書類
新規審査を申請する場合は、以下の書類を作成の上、下記までご提出ください。
(1) 新規審査申請書（YCU CRBシステム入力により作成（統一書式 ２）（参考））
(2) 研究責任医師の履歴書（参考書式4）
(3) 研究責任・分担医師リスト（統一書式 1（YCU書式））
(4) 実施計画（施行規則 様式第一） ※実施計画はjRCTに入力し一時保存したものを提出
※実施計画記載例
(5) 研究計画書（ひな型はCRB事務局にお問い合わせください。）
(6) 説明文書・同意文書（ひな型はCRB事務局にお問い合わせください。）
(7) 同意撤回書（ひな型）
(8) 医薬品等の概要を記載した書類
(9) 疾病等が発生した場合の手順書（ひな型Ver.2.0）
(10) モニタリング手順書（ひな型 On-site）／（ひな型 中央）
(11) 監査手順書（作成した場合）（ひな型）
(12) 統計解析計画書（作成した場合）
(13) 利益相反管理基準（様式A）・利益相反管理計画（様式E）（作成様式）
※様式Eを作成するにあたって、利益相反自己申告書（様式C）記載内容の事実確認が必要となります。
横浜市立大学の場合、事実確認には概ね7日～10日を要しますので下記「利益相反管理計画」の項をご参照の上、お早めにご依頼ください。
【提出方法】
YCU CRB審査申請管理システムによりご提出ください。
（提出に関するお問合せ）
臨床研究審査委員会事務局
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
(1) 新規審査申請書（YCU CRBシステム入力により作成（統一書式 ２）（参考））
(2) 研究責任医師の履歴書（参考書式4）
(3) 研究責任・分担医師リスト（統一書式 1（YCU書式））
(4) 実施計画（施行規則 様式第一） ※実施計画はjRCTに入力し一時保存したものを提出
※実施計画記載例
(5) 研究計画書（ひな型はCRB事務局にお問い合わせください。）
(6) 説明文書・同意文書（ひな型はCRB事務局にお問い合わせください。）
(7) 同意撤回書（ひな型）
(8) 医薬品等の概要を記載した書類
(9) 疾病等が発生した場合の手順書（ひな型Ver.2.0）
(10) モニタリング手順書（ひな型 On-site）／（ひな型 中央）
(11) 監査手順書（作成した場合）（ひな型）
(12) 統計解析計画書（作成した場合）
(13) 利益相反管理基準（様式A）・利益相反管理計画（様式E）（作成様式）
※様式Eを作成するにあたって、利益相反自己申告書（様式C）記載内容の事実確認が必要となります。
横浜市立大学の場合、事実確認には概ね7日～10日を要しますので下記「利益相反管理計画」の項をご参照の上、お早めにご依頼ください。
【提出方法】
YCU CRB審査申請管理システムによりご提出ください。
（提出に関するお問合せ）
臨床研究審査委員会事務局
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
書式
審査意見業務を依頼する際は、下記の書式（臨床研究法 統一書式・施行規則様式）を利用して、申請等を行ってください。
臨床研究法に係る統一書式の記載上の留意点については、下記をご参照ください。
臨床研究法に係る統一書式の記載上の留意点については、下記をご参照ください。
統一書式（2019年3月28日改訂）
- （書式6）※欠番
横浜市立大学 学内様式（特研書式）
- 定期報告書の提出に関する通知（特研書式6-2）※欠番
研究計画書その他ひな型
申請書類を作成する際は、以下のひな型を利用して作成してください。
- 研究計画書（ひな型はCRB事務局へお問い合わせください。）
- 説明文書・同意文書（ひな型はCRB事務局へお問い合わせください。）
利益相反管理計画
下記の様式（厚生労働省推奨様式） を利用して作成の上、「様式E」を申請書類と併せて委員会事務局へご提出下さい。
作成・申請までの流れは、下記の図のとおりです。
作成に当たっては、記入例を参照してください。
【流れ図】
作成・申請までの流れは、下記の図のとおりです。
作成に当たっては、記入例を参照してください。
【流れ図】
研究者利益相反自己申告書（様式C）の事実確認依頼先
研究者利益相反自己申告書（様式C）を作成した場合は、作成者の所属機関にて利益相反の事実確認を受けてください。
横浜市立大学の場合は、下記アドレスへ送信し、利益相反の事実確認をご依頼ください。
横浜市立大学の場合、利益相反の事実確認には概ね7日～10日を要します。事実確認完了後に利益相反管理計画（様式E）を作成することができるようになりますので、臨床研究審査委員会（CRB）への審査書類提出期限にご注意いただき、お早めに事実確認をご依頼ください。
【提出先】
臨床研究推進課 倫理担当
MAIL：ycu_coi"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
横浜市立大学の場合は、下記アドレスへ送信し、利益相反の事実確認をご依頼ください。
横浜市立大学の場合、利益相反の事実確認には概ね7日～10日を要します。事実確認完了後に利益相反管理計画（様式E）を作成することができるようになりますので、臨床研究審査委員会（CRB）への審査書類提出期限にご注意いただき、お早めに事実確認をご依頼ください。
【提出先】
臨床研究推進課 倫理担当
MAIL：ycu_coi"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
審査申請に伴う教育・研修について
現在、横浜市立大学では研究責任者、分担者、協力者等の臨床研究に携わる（予定を含む）全職員を対象に、臨床研究セミナーを実施しています。
横浜市立大学所属の研究者による臨床研究の申請（新規・変更申請）にあたっては、申請時点でAPRIN eラーニング（旧CITI）「医学研究者コース15単元」を修了し、かつ前年度分の臨床研究セミナーを180分以上受講していることを申請条件としています。
また、2022年度からは経験や役割に応じたコースの受講を臨床研究の申請（新規・変更申請）時の条件といたします。
詳しくは「横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会」WEBサイト（学内専用）をご参照ください。
横浜市立大学所属の研究者による臨床研究の申請（新規・変更申請）にあたっては、申請時点でAPRIN eラーニング（旧CITI）「医学研究者コース15単元」を修了し、かつ前年度分の臨床研究セミナーを180分以上受講していることを申請条件としています。
また、2022年度からは経験や役割に応じたコースの受講を臨床研究の申請（新規・変更申請）時の条件といたします。
詳しくは「横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会」WEBサイト（学内専用）をご参照ください。
審査手数料
当委員会に審査意見業務を依頼する場合、下記の表のとおり、審査料を徴収します。
臨床研究法施行前から継続している特定臨床研究の再審査に係る審査手数料についても、同様とします。
臨床研究法施行前から継続している特定臨床研究の再審査に係る審査手数料についても、同様とします。
| 区分 | 料金 （１件あたりにつき、消費税別） |
||
| 本学外の依頼者 | 本学内の依頼者 | ||
| 新規申請にかかる審査※1 | 実施計画に対する意見（委員会規程第21条） | 208,000円 | 41,000円 |
| 変更申請、疾病等の報告、定期報告、研究の中止及び終了の報告、その他の報告にかかる審査※2 | ・変更審査（委員会規程第21条） ・疾病等の報告に対する意見（委員会規程第22条） ・定期報告に対する意見（委員会規程第23条） ・新規・変更申請、定期報告、疾病等報告以外の報告に対す る意見 （委員会規程第24条） ・研究の中止及び終了の報告に対する意見（委員会規程第25条） |
50,000円 | 10,000円 |
| 簡便審査※3（委員会26条） | 35,000円 | 7,000円 | |
※１ 多施設共同研究の場合、追加される施設数に12,000円（消費税別）を乗じた金額が加算される。但し、追加される施設に横浜市立大学が含まれる場合には横浜市立大学分は加算されない。
※２ 変更申請において、施設の追加を伴う変更の場合、追加される施設数に12,000円（消費税別）を乗じた金額が加算される。但し、追加される施設に横浜市立大学が含まれる場合には横浜市立大学分は加算されない。また、1件の研究課題についての定期報告の審査を行う際に、当該研究課題の変更申請の審査も同時に行う場合においては、合わせて1件分の審査手数料を請求する。
※３ 簡便審査のうち、事前確認不要事項に該当する申請については審査料は不要。
議事概要
規程等
お問い合わせ先
臨床研究審査委員会事務局
TEL：045-370-7627
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
TEL：045-370-7627
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）