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倫理審査申請システム(WEBシステム)

「人を対象とする医学系研究倫理委員会」で審査を行う臨床研究に係る倫理審査申請

倫理審査申請システム

「人を対象とする医学系研究倫理委員会」にて審査を行う臨床研究(「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が適用となる臨床研究)について、2018年9月3日より、WEBによるシステムを利用した倫理審査申請を開始しました。
該当する臨床研究に関する新規申請、変更申請その他の申請及び報告等については、下記の「倫理審査申請システム」より ログインして、申請してください。
システムへのログインには、メールアドレスおよびパスワードが必要となります。初回ログイン時に、システム上でパスワード発行手続きを行ってください。

なお、認定臨床研究審査委員会(臨床研究法の対象となる臨床研究)およびヒトゲノム・遺伝子研究等倫理委員会(ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の対象となる研究等)については、従来通り、書面による倫理審査の手続きをお願いします。

ユーザー登録・パスワード発行方法

システムを利用するに当たり、ユーザー登録及びパスワード発行の手続きを行う必要があります。
下記の資料を参考に、ユーザー登録、パスワード発行の手続を行ってください。

2018年7月にユーザー登録一覧に記載いただいた研究者等のパスワード発行方法

2018年7月に、本学内の各診療科・教室から提出頂いた「ユーザー登録一覧」に記載されている研究者等については、システム稼働開始時点(2018年9月3日)に一括ユーザー登録が完了しています。
該当する研究者等は、始めてログインする際に、下記の資料をご参照の上、パスワード発行を行ってください。

申請方法

新規申請、変更申請その他の申請、報告については、下記を参考に、WEBシステムより申請・報告手続を行ってください。

横浜市立大学以外の研究機関(以下「外部の研究機関」)からの審査依頼も受け付けています。
当委員会での審査を希望される機関は、申請前に、本ページ下段にありますお問い合わせ先までご連絡ください。

※新規申請をする前に

【コンセプト支援】(学内研究者対象)
学内の研究者は、介入研究を新規に申請される前に、必ず、次世代臨床研究センター 教育研修室の専従医師による、コンセプトシートを利用したコンセプト支援を受けてください。

詳細は、下記のサイトをご参照ください。
【セミナー等の受講】
研究責任者、研究分担者となる研究者等は、次世代臨床研究センターが開催するセミナーおよびAPRIN eラーニングプログラム(CITI Japan)を受講してください。

≪新規申請≫

新たに計画した臨床研究について、倫理審査を申請する場合は、下記の資料を参考に、新規申請の手続きを行ってください。
新規申請に必要な資料等は、下記の表をご参照の上、研究の内容に応じて、ご作成等ください。

【新規申請に必要な書類】

資料名

必須

必要時

備考

研究実施申請書

 

自動作成

研究計画書

 

システムよりダウンロード

試験薬(機器)概要書または添付文書

 

メーカー等より入手

アンケート用紙・QOL調査票

 

 

症例報告書の見本

 

研究計画書から読み取れない場合は必要

同意説明文書、同意書

 

介入研究や前向き観察研究は必要。

システムよりダウンロード

同意撤回書

 

インフォームド・アセント

 

こちらからダウンロード

モニタリングに関する計画書および業務に関する手順書

 

モニタリングが必要な研究で、研究計画書とは別に手順書を作成している場合は必要

監査に関する計画書および業務に関する手順書

 

監査が必要な研究で、研究計画書とは別に手順書を作成している場合は必要

研究責任者の履歴書

 

システムよりダウンロード

研究分担者・研究協力者リスト

 

自動作成

臨床研究賠償保険の見積書

 

侵襲(軽微を除く。)を伴い、通常診療を超える医療行為を伴う研究の場合は原則必要

保険会社より入手

臨床研究保険の保険証券

 

臨床研究保険の付保証明書

 

補償制度の概要

 

 

研究対象者の募集手順(広告等)に関する資料

 

 

ホームページ掲載用の情報公開文書

 

システムよりダウンロード

承認書および審査経緯等が確認できる資料

 

主機関より入手

利益相反自己申告書の提出について

利益相反自己申告書は、従来どおり、書面で提出してください。
利益相反自己申告書(概要)は、研究責任者、分担研究者など研究に携わる研究者全員分の申告が必要です。
利益相反自己申告書(詳細)は、対象者分のみ提出してください。

【提出先】
附属病院 医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当
TEL:045-370-7627
MAIL:rinri"at"yokohama-cu.ac.jp (※「"at"」を「@」に変換してください。)

高難度新規医療技術を用いた医療提供及び未承認新規医薬品等を用いた医療提供を行う場合

附属病院において、高難度新規医療技術を用いた医療提供及び未承認新規医薬品・医療機器を用いた臨床研究を行う場合、事前に、本委員会とは別に手続きが必要となります。
詳細は、下記サイトをご参照ください。

≪変更申請≫

① 承認された内容に変更が生じた場合 又は 
②研究開始後に新たに審査の対象となる資料が発生した場合
は、下記の資料を参考に、変更申請を行ってください。

【変更申請に必要な資料】
1.研究に関する変更申請書 (自動作成)
2.変更が生じた資料 又は 新たに審査の対象となる資料
3.変更前後が分かる資料
(変更対比表など変更一覧)

※ 研究責任者の交代、研究分担者の追加を行う場合は、交代する研究責任者、追加する研究分担者に関する利益相反自己申告書を提出してください。

≪実施状況報告≫

研究の進捗状況を報告する場合、下記の資料を参考に、実施状況報告を行ってください。
実施状況報告は、原則として、年1回行う必要があります。
報告頻度が研究計画書に別途規定されている場合は、それに従って実施状況報告を行ってください。

【実施状況報告に必要な書類】
1.実施状況報告書(自動作成)

≪研究終了(中止・中断)報告≫

研究の終了、中止又は中断を報告する場合、下記の資料を参考に、研究終了(中止・中断)報告を行ってください。

【研究終了(中止・中断)報告に必要な書類】
1.研究終了(中止・中断)報告書(自動作成)

≪有害事象報告≫

研究機関内で、重篤な有害事象や不具合が発生した場合は、下記の資料を参考に、有害事象報告を行ってください。

【有害事象報告に必要な書類】

分類

資料名

1

続報

備考

医薬品等

重篤な有害事象に関する報告書

提出は必須

システムよりダウンロード

重篤な有害事象に関する報告書(詳細報告)

システムよりダウンロード

医療機器

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書

提出は必須

システムよりダウンロード

△:第1報の提出期限が短く、詳細報告がまにあわないときは、重篤な有害事象に関する報告書のみでよい。
  ただし、この場合は、第2報の報告を速やかに行い、詳細報告を提出すること。

≪安全性情報等に関する報告≫

①他施設共同研究の場合において、他の研究機関で発生したSAEや不具合が報告された場合 又は
②治療方法や薬剤等に関して、安全性に関する新規の知見が得られた場合(緊急安全性情報、論文等)
は、下記の資料を参考に、安全性情報等に関する報告を行ってください。
システム中の「報告種類」で「安全性情報等に関する報告」を選択し、手続きを進めてください。

【安全性情報等に関する報告に必要な書類】
1.安全性情報等に関する報告書(システムからダウンロード)
(※ 報告種類を選択すると、「安全性情報等に関する報告書の様式はこちらをご使用ください。」が表示されますので“こちら”をクリックすると様式がダウンロードできます。)
2.下記のうち、必要な書類

報告内容

添付書類

他の研究機関で発生したSAEや不具合(多施設共同研究の場合)

・他の研究機関の研究責任者(研究代表者)から報告されたSAE報告書

・効果安全性評価委員会の評価結果(委員会が設置されている場合)

治療方法や薬剤等に関して、安全性に関する新規の知見が得られた場合

緊急安全性情報、安全性情報、論文等の情報が確認できるもの。

≪研究計画書からの逸脱に関する報告≫

①研究機関内で緊急回避のための逸脱が発生した場合 又は
②研究期機関内で研究計画書等に規定している重大な逸脱が発生した場合
は、下記の資料を参考に、緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告を行ってください。
システム中の「報告種類」で「緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告」を選択し、手続きを進めてください。

【緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告に必要な書類】
1.緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告書(システムからダウンロード)
(※ 報告種類を選択すると、「緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱等に関する報告書の様式はこちらをご使用ください。」が表示されますので“こちら”をクリックすると様式がダウンロードできます。)

≪その他の報告等≫

モニタリング報告、監査報告その他上記以外の報告を行う場合は、下記の資料を参考に、手続きを行ってください。
「報告種類」に該当する項目がない場合は、「添付資料」項目に概要を記載し、必要な書類を添付してください。

モニタリングについて

2015年4月に施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において、「侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入を行う研究」についてモニタリングの実施が求められることとなりました。
詳細については、下記のサイトをご参照ください。

委員会開催日程

人を対象とする医学系研究倫理委員会の開催日程・申請締め切り日は、以下のとおりです。

お問い合わせ先

システムに関するご質問等は、下記までお問い合わせください。

事務局:医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当
TEL:045-370-7627
MAIL:rinri"at"yokohama-cu.ac.jp (※「"at"」を「@」に変換してください。)

関連リンク

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づく臨床研究について、学内手続きその他の最新情報については、下記のサイト(学内専用)をご参照ください。
認定臨床研究審査委員会(臨床研究法の対象となる臨床研究)およびヒトゲノム・遺伝子研究等倫理委員会(ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の対象となる研究等)への申請手続きについては、それぞれ下記のサイトをご参照ください。

研究倫理