未承認新規医薬品等評価部

医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基いて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用等)もあります。また、他の治療手段がない場合、本邦では承認されていない海外の医薬品や医療機器、医療用として承認されていない薬品等をやむを得ず使用することがあります。その場合は、病院内の会議(未承認新規医薬品等評価委員会で承認され、最終的に未承認新規医薬品等評価部が適否決定、通知)で、使用の必要性が認められるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。

承認された適応外使用等を行う場合、通常は、医師が文書を用いて説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、科学的に十分な根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書による説明・同意取得を例外的に簡略化することを、承認しています。当院では、♦治療上必要となった場合の医薬品等の適応外使用について　とし、ホームページで情報を公開しています。
※患者さんは、その治療内容を確認し治療を拒否することができます。

未承認新規医薬品等の使用に関する医療の知識を有する医師として、副病院長が未承認新規医薬品等評価部長を担っています。また、医療機器安全管理責任者と医薬品安全管理責任者を副評価部長としています。その他、医薬品の使用に関して経験及び知識を有する薬剤師、医療の質・安全管理部医師、副看護部長、臨床工学担当係長などが構成員となっています。

金子　猛（かねこ　たけし）
副病院長
呼吸器病学主任教授