【レポート】横浜臨床研究ネットワークから学会発表を行いました

2026年2月19〜21日に神戸国際会議場で開催された日本臨床試験学会 第17回学術集会総会において横浜臨床研究ネットワークから演題発表を行いました。横浜臨床研究ネットワーク協定病院を対象に治験審査委員会（IRB）への提出書類のばらつきについてアンケート調査を行い現状把握をすると共に均一化に向けた課題を提示しました。演題発表後には審査資料の均一化に関して議論がなされ、製薬企業の方々からもネットワーク活動に関するお声がけを多数いただきました。

※「横浜臨床研究ネットワーク」は、2014年に横浜市立大学附属２病院及び横浜市内を中心とする13の医療機関によって設置され、有機的に連携し臨床研究や治験等を実施することで、横浜市民並びに神奈川県民のみなさまへ最先端の医療の提供、それぞれの医療機関における医療の進歩に繋げることを目指しています。  

治験審査委員会（IRB）では、治験の科学的・倫理的妥当性を提出された資料に基づき審査しています。審査が必要な資料はGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準）で規定されていますが、その中に「その他当該治験審査委員会が必要と認める資料」という記載があり、IRBごとに一定の審査資料の裁量が認められています。そのため、提出される資料には施設間の差が生じている可能性があります。IRBごとに提出される審査資料の実態とその差異を明らかにするため、横浜臨床研究ネットワークの協定病院にアンケート調査行いました。
　全15施設のうち今回は11施設が解析対象となりました。「書式6（治験実施計画書等修正報告書）」を含め複数の書類で審査、報告、迅速審査、保管の施設ごとに4つのパターンで扱われていました。一方で、被験者に関する資料は「審査」のみ、「書式18（開発の中止等に関する報告書）」は「報告」のみと1パターンに統一されている書類もみられました。　
以上の本調査により、IRBに提出される書類の取扱いには施設間でばらつきが存在することが示されました。今後Single IRB導入や審査集約化が進む中で、こうした差異は業務効率化の阻害要因となる可能性があります。今後は、施設間で情報を共有し、審査基準の明確化を検討するとともに、規制当局による審査範囲や判断基準の明示が求められています。