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製造販売後の調査等について

製造販売後調査のフロー

申請に関する詳細、ご不明な点は、臨床試験管理室までお問い合わせください。

依頼の希望  
臨床試験管理室で手続きについて説明します。
TEL:045-261-5656 (内線:1218)
申請書類の準備  
申請書類をデータでお送りください。内容を確認いたします。
書類申請
申請書類と次の書類をご提出ください。
・計画書(要綱等)
・調査票の見本
・説明同意文書(文書による同意が必要な場合)
IRB開催  
 
契約締結  
 
調査開始  
複数年にわたる調査の場合、受託試験実施状況確認書(第12号様式)を1年に1回ご提出ください。
調査終了  
受託試験(調査)終了報告書(第11号様式)をご提出ください。
IRB報告  

製造販売後調査等の書式

第1号-第13号様式

受託試験(調査)に係る様式の改訂を行い、全て西暦での表記となりました。

要綱

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