{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":5,"sheets":["★入力用シート","★不適合報告書","★記載例_入力用シート ","★記載例_不適合報告書 ","Sheet1"],"not_rendered":{"charts":0,"images":1,"macros":1,"external_links":0,"defined_names":5,"comments":4,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"★入力用シート","index":0,"n_rows":21,"n_cols":11,"rows_kept":21,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,10,0,18],[16,0,17,0],[6,1,6,8],[8,1,8,8],[11,1,11,8],[0,0,0,8],[9,1,9,8],[10,1,10,8],[12,1,12,8],[13,1,13,7],[14,1,14,7],[5,1,5,7],[1,1,1,8],[16,1,17,8],[2,1,2,8],[3,1,3,8],[7,1,7,8],[19,0,20,0],[18,1,18,7],[15,1,15,8],[9,10,10,10],[16,10,17,10],[20,1,20,7],[19,1,19,7]]}
["本報告書の目的は、起きてしまったエラーから、より良い研究実施体制やプロセスを考え、研究の質を高めていくことです。\nY-NEXTでも、ご報告いただいた内容をもとに、本学で必要な研究支援について前向きに検討したいと考えています。\n反省文や、当事者を責めるものでは決してありません。\n事実をありのままにご記載いただき、有効な再発防止策を検討・実施し、先生方の研究をより良いものにしていきましょう！\n\n",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"＜本フォーマットについて＞\n本学で発生した特定臨床研究における不適合を報告するためのフォーマットです。\n１シート目を記載すると、自動で「特研書式２」が作成できます。\n病院長への提出は、２シート目にある「特研書式２」のみです。\n本フォーマットは、入力後審査申請システムよりご提出ください。\n信頼性保証室・教育研修室にて、内容を拝見のうえ、ご連絡いたします。"]
["研究課題名"]
["JRCT番号","\tjRCTs"]
["研究責任（代表）医師"]
["報告日（作成日）","西暦",null,"年",null,"月",null,"日"]
["不適合が発生した医療機関名",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"「その他」の場合は、該当する医療機関名を記載"]
["タイトル",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"起きた事象を簡易に記載\n例：同意説明文書の版数違い、試験スケジュールの逸脱"]
["タイトル：その他の詳細"]
["対象者識別コード",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"該当がない場合は、記載不要"]
["発生日時",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"不適合が発生した日時・時期を記載\n具体的な日付が不明な場合は、「2024年4月頃」「2024年4～5月」のような記載も可"]
["発覚日時"]
["発見・発覚の経緯の詳細\n＊だれが、いつ、どのようにして気づいたのかを記載",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"\n例：モニタリング時にモニターより指摘されて発見した。\n同意書を自己点検した際に、研究責任医師が気付いた。\nCRCがEDCを入力する際に気づいた。\n"]
["不適合への対処の詳細",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"・事実を記載\n・被験者への説明要否も記載する\n・対処不要とした場合は、その理由も記載\n例：1.1版から1.2版への変更点は、○○であり、被験者の研究参加意思に影響がある可能性があるため、電話で連絡し、口頭にて再同意の意思を確認した。次回外来時に正しいバージョンの同意説明文書で改めて同意を取得する予定。"]
["被験者への影響",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"影響がある可能性がある場合は、「あり」を選択\n＊被験者の安全性に問題がある場合は、別途インシデントレポートの提出をご検討ください"]
["当該試験のエンドポイントへの影響(可能性も含む）",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"影響がある可能性がある場合は、「あり」を選択"]
["不適合の発生要因",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"どこにエラーがあったのかを記載\n手技・認知のエラーなのか、ルールからの逸脱なのか、意図的かどうかを意識して、記載する\n例：手技・認知のエラー・・思い込み、忘れていた\nルールからの逸脱・・本来の手順は知っていたが、時間がなくて、つい手順（確認等）の手順を省いてしまった"]
["再発防止策",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"発生要因を踏まえて、実施可能な具体的な対策を記載\n＜当該試験での再発防止策＞のほか、＜全体（研究グループ、教室など）で取り組む再発防止策＞がある場合は、わけて記載する。\n当該試験が終了している場合は、同様の事象を他試験でも防げるよう＜全体で取り組む再発防止策＞として記載する。\n\n再発防止策に悩まれた場合は、教育研修室<nextjim1@yokohama-cu.ac.jp>へご相談ください。"]
[]
["重大な不適合報告への該当性",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"「重大な不適合」に該当する例：選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守（医療上やむを得ない場合を除く））"]
["報告者\n（PIと異なる場合のみ記載）","氏名",null,null,null,null,null,null,"所属"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"報告者と研究責任医師が異なる場合のみ、記載する"]

{"sheet":"★不適合報告書","index":1,"n_rows":42,"n_cols":17,"rows_kept":42,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[23,0,23,1],[40,0,40,4],[22,5,30,16],[22,0,22,4],[24,0,24,4],[26,0,30,4],[32,0,36,4],[38,0,38,4],[32,5,40,16],[37,0,37,4],[39,0,39,4],[31,5,31,9],[31,0,31,1],[25,0,25,1],[21,0,21,1],[18,0,18,1],[15,2,15,16],[16,2,16,16],[20,0,20,4],[20,5,20,16],[18,2,18,16],[15,0,15,1],[16,0,16,1],[1,7,1,16],[3,10,3,11],[2,6,3,6],[5,12,5,13],[5,9,5,10],[2,12,2,16],[2,8,2,10],[3,13,3,16],[7,0,7,16],[8,0,8,16],[11,7,11,8],[13,0,13,16],[14,0,14,16],[11,9,11,16]]}
[]
[null,null,null,null,null,null,"整理番号"]
[null,null,null,null,null,null,"区分","□","特定臨床研究",null,null,"□","非特定臨床研究"]
[null,null,null,null,null,null,null,"□","医薬品","□","医療機器",null,"□","再生医療等製品"]
[]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"西暦",{"$f":"★入力用シート!C5&\"\"","v":""},null,"年",{"$f":"★入力用シート!E5&\"\"","v":""},null,"月",{"$f":"★入力用シート!G5&\"\"","v":""},"日"]
[]
["不適合報告書"]
["実施医療機関の管理者　殿"]
[]
[null,null,null,null,null,null,null,"研究責任（代表）医師"]
[null,null,null,null,null,null,null,"（氏名）",null,{"$f":"★入力用シート!B4&\"\"","v":""}]
[]
["下記の臨床研究において、以下のとおり不適合が発生しましたので報告いたします。"]
["記"]
["臨床研究\n実施計画番号＊1",null,{"$f":"★入力用シート!B3&\"\"","v":"\tjRCTs"}]
["臨床研究課題名",null,{"$f":"★入力用シート!B2&\"\"","v":""}]
[]
["実施医療機関/\n対象者識別コード",null,{"$f":"IF(★入力用シート!B6<>\"その他\",★入力用シート!B6,★入力用シート!I6)&IF(AND(★入力用シート!B6<>\"\",★入力用シート!B9<>\"\"),\"/\",\"\")&★入力用シート!B9","v":""}]
[]
["不適合の内容\n発生日時、発生場所、臨床研究の対象者の影響を含む\n(資料名（添付する場合）を併記)",null,null,null,null,"不適合が発生した理由、再発防止策等"]
["＜発生日時＞",null,null,null,null,"＜不適合が発生した理由＞"]
[{"$f":"★入力用シート!B10&\"\"","v":""},null,null,null,null,{"$f":"★入力用シート!B16&\"\"","v":""}]
["＜発覚日時＞"]
[{"$f":"★入力用シート!B11&\"\"","v":""}]
["＜不適合の概要＞"]
[{"$f":"\"◆\"&★入力用シート!B7&IF(★入力用シート!B8<>\"\",CHAR(10)&\"　-\"&★入力用シート!B8,\"\")&CHAR(10)&★入力用シート!B12","v":"◆\n"}]
[]
[]
[]
[]
["＜不適合への対処＞",null,null,null,null,"＜再発防止策＞"]
[{"$f":"★入力用シート!B13&\"\"","v":""},null,null,null,null,{"$f":"★入力用シート!B17&\"\"","v":""}]
[]
[]
[]
[]
[{"$f":"\"＜被験者への影響＞：\"&★入力用シート!B14","v":"＜被験者への影響＞："}]
[{"$f":"★入力用シート!I14&\"\"","v":""}]
[{"$f":"\"＜エンドポイントへの影響＞：\"&★入力用シート!B15","v":"＜エンドポイントへの影響＞："}]
[{"$f":"★入力用シート!I15&\"\"","v":""}]
["*1：臨床研究実施計画番号はjRCT番号を記載する。"]

{"sheet":"★記載例_入力用シート ","index":2,"n_rows":20,"n_cols":11,"rows_kept":20,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[15,10,16,10],[17,1,17,7],[18,0,19,0],[18,1,18,7],[19,1,19,7],[15,1,16,8],[11,1,11,8],[12,1,12,7],[13,1,13,7],[14,1,14,8],[15,0,16,0],[10,1,10,8],[0,0,0,8],[0,10,0,18],[1,1,1,8],[2,1,2,8],[3,1,3,8],[5,1,5,7],[6,1,6,8],[7,1,7,8],[8,1,8,8],[8,10,9,10],[9,1,9,8]]}
["本報告書の目的は、起きてしまったエラーから、より良い研究実施体制やプロセスを考え、研究の質を高めていくことです。\nY-NEXTでも、ご報告いただいた内容をもとに、本学で必要な研究支援について前向きに検討したいと考えています。\n反省文や、当事者を責めるものでは決してありません。\n事実をありのままにご記載いただき、有効な再発防止策を検討・実施し、先生方の研究をより良いものにしていきましょう！\n\n",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"＜本フォーマットについて＞\n本学で発生した特定臨床研究における不適合を報告するためのフォーマットです。\n１シート目を記載すると、自動で「特研書式２」が作成できます。\n病院長への提出は、２シート目にある「特研書式２」のみです。\n本フォーマットは、入力後<nextjim1@yokohama-cu.ac.jp>までお送りください。\n信頼性保証室・教育研修室にて、内容を拝見のうえ、ご連絡いたします。"]
["研究課題名","○○患者に対するA薬の××改善効果：並行群間ランダム化比較試験"]
["JRCT番号","\tjRCTs12345"]
["研究責任（代表）医師","横浜　太郎"]
["報告日（作成日）","西暦",2024,"年",9,"月",3,"日"]
["不適合が発生した医療機関名","横浜市立大学附属病院",null,null,null,null,null,null,null,null,"「その他」の場合は、該当する医療機関名を記載"]
["タイトル","同意説明文書の版数間違い",null,null,null,null,null,null,null,null,"起きた事象を簡易に記載\n例：同意説明文書の版数違い、試験スケジュールの逸脱"]
["対象者識別コード","YCU-6、YCU-７、YCU-８、YCU-９、YCU-１０",null,null,null,null,null,null,null,null,"該当がない場合は、記載不要"]
["発生日時","2024年７月1日～2024年８月20日",null,null,null,null,null,null,null,null,"不適合が発生した日時・時期を記載\n具体的な日付が不明な場合は、「2024年4月頃」「2024年4～5月」のような記載も可"]
["発覚日時","2024-08-26"]
["発見・発覚の経緯の詳細\n＊だれが、いつ、どのようにして気づいたのかを記載","2024年8月26日、オンサイトモニタリングを実施したところ、同意書の版数が誤っていることを、モニターが発見し、研究責任医師へ報告した。",null,null,null,null,null,null,null,null,"\n例：モニタリング時にモニターより指摘されて発見した。\n同意書を自己点検した際に、研究責任医師が気付いた。\nCRCがEDCを入力する際に気づいた。\n"]
["不適合への対処の詳細","同意説明文書の変更内容は、附属病院の被験者にとっては直接影響のない事項のため、再同意は不要と判断している。",null,null,null,null,null,null,null,null,"・事実を記載\n・被験者への説明要否も記載する\n・対処不要とした場合は、その理由も記載\n例：1.1版から1.2版への変更点は、○○であり、被験者の研究参加意思に影響がある可能性があるため、電話で連絡し、口頭にて再同意の意思を確認した。次回外来時に正しいバージョンの同意説明文書で改めて同意を取得する予定。"]
["被験者への影響","なし",null,null,null,null,null,null,"被験者に直接影響がある事項ではなため。",null,"影響がある可能性がある場合は、「あり」を選択"]
["当該試験のエンドポイントへの影響(可能性も含む）","なし",null,null,null,null,null,null,"被験者に直接影響がある事項ではなため。",null,"影響がある可能性がある場合は、「あり」を選択"]
["不適合の発生要因","電子カルテのファイルサーバーに同意説明文書の最新版を保管していたが、その都度印刷する時間が無いため、研究秘書が事前に複数印刷して、外来で専用ファイルに入れて保管していた。\n研究秘書は、変更申請が承認されたことは知っていたが、同意説明文書の差し替えが自身の業務であると認識していなかった。\n研究責任医師は、秘書が印刷した同意説明文書を差し替え済であると、思い込んでおり、同意取得時に版数を確認していなかった。\n研究分担医師は、同意説明文書が変更されていることを知らなかった。\n本研究では、同意説明文書の変更が初めてであり、研究グループ内で、変更申請承認後の動きや役割分担を具体的に決めていなかったことで、思い込みや確認不足が生じていた。",null,null,null,null,null,null,null,null,"どこにエラーがあったのかを記載\n手技・認知のエラーなのか、ルールからの逸脱なのか、意図的かどうかを意識して、記載する\n例：手技・認知のエラー・・思い込み、忘れていた\nルールからの逸脱・・本来の手順は知っていたが、時間がなくて、つい手順（確認等）の手順を省いてしまった"]
["再発防止策","\n・委員会で承認された後は秘書を含めた研究グループ全員に、研究責任医師から変更内容をメールで知らせる\n・変更内容が煩雑な場合は、ミーティングを開催し、口頭で説明する\n・秘書は当該診療科で行う研究の同意書版数の管理表を作成して把握する\n・その管理表は、共有フォルダを使用して研究グループ内で共有する\n・同意説明文書の差し替えは、２者で確認して行う（秘書とPI,または秘書同士も可とする）\n・同意取得時に研究者自身が現在使用すべき同意説明文書の版数を、管理表から確認するか、秘書に電話連絡して確認する",null,null,null,null,null,null,null,null,"発生要因を踏まえて、実施可能な具体的な対策を記載\n＜当該試験での再発防止策＞のほか、＜全体（研究グループ、教室など）で取り組む再発防止策＞がある場合は、わけて記載する。\n当該試験が終了している場合は、同様の事象を他試験でも防げるよう＜全体で取り組む再発防止策＞として記載する。\n\n再発防止策に悩まれた場合は、教育研修室<nextjim1@yokohama-cu.ac.jp>へご相談ください。"]
[]
["重大な不適合報告への該当性","なし",null,null,null,null,null,null,"被験者に直接影響がなく、法規制からの逸脱も軽微であるため。",null,"「重大な不適合」に該当する例：選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守（医療上やむを得ない場合を除く））"]
["報告者\n（PIと異なる場合のみ記載）","氏名",null,null,null,null,null,null,"所属"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"報告者と研究責任医師が異なる場合のみ、記載する"]

{"sheet":"★記載例_不適合報告書 ","index":3,"n_rows":42,"n_cols":17,"rows_kept":42,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[39,0,39,2],[40,0,40,4],[31,0,31,1],[31,5,31,9],[32,0,36,4],[37,0,37,1],[38,0,38,4],[32,5,40,16],[18,0,18,1],[18,2,18,16],[20,0,20,4],[20,5,20,16],[21,0,21,1],[22,0,22,4],[22,5,30,16],[23,0,23,1],[24,0,24,4],[25,0,25,1],[26,0,30,4],[13,0,13,16],[14,0,14,16],[15,0,15,1],[15,2,15,16],[16,0,16,1],[16,2,16,16],[5,9,5,10],[5,12,5,13],[7,0,7,16],[8,0,8,16],[11,7,11,8],[11,9,11,16],[1,7,1,16],[2,6,3,6],[2,8,2,10],[2,12,2,16],[3,10,3,11],[3,13,3,16]]}
[]
[null,null,null,null,null,null,"整理番号"]
[null,null,null,null,null,null,"区分","□","特定臨床研究",null,null,"□","非特定臨床研究"]
[null,null,null,null,null,null,null,"□","医薬品","□","医療機器",null,"□","再生医療等製品"]
[]
[null,null,null,null,null,null,null,null,"西暦",{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!C5<>\"\",'★記載例_入力用シート '!C5,\"\")","v":2024},null,"年",{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!E5<>\"\",'★記載例_入力用シート '!E5,\"\")","v":9},null,"月",{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!G5<>\"\",'★記載例_入力用シート '!G5,\"\")","v":3},"日"]
[]
["不適合報告書"]
["実施医療機関の管理者　殿"]
[]
[null,null,null,null,null,null,null,"研究責任（代表）医師"]
[null,null,null,null,null,null,null,"（氏名）",null,{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B4<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B4,\"\")","v":"横浜　太郎"}]
[]
["下記の臨床研究において、以下のとおり不適合が発生しましたので報告いたします。"]
["記"]
["臨床研究\n実施計画番号＊1",null,{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B3<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B3,\"\")","v":"\tjRCTs12345"}]
["臨床研究課題名",null,{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B2<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B2,\"\")","v":"○○患者に対するA薬の××改善効果：並行群間ランダム化比較試験"}]
[]
["実施医療機関/\n対象者識別コード",null,{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B6<>\"\",IF('★記載例_入力用シート '!B6<>\"その他\",'★記載例_入力用シート '!B6&\"/\",'★記載例_入力用シート '!I6&\"/\"),\"\")&IF('★記載例_入力用シート '!B8<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B8,\"\")","v":"横浜市立大学附属病院/YCU-6、YCU-７、YCU-８、YCU-９、YCU-１０"}]
[]
["不適合の内容\n発生日時、発生場所、臨床研究の対象者の影響を含む\n(資料名（添付する場合）を併記)",null,null,null,null,"不適合が発生した理由、再発防止策等"]
["＜発生日時＞",null,null,null,null,"＜不適合が発生した理由＞"]
[{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B9<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B9,\"\")","v":"2024年７月1日～2024年８月20日"},null,null,null,null,{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B15<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B15,\"\")","v":"電子カルテのファイルサーバーに同意説明文書の最新版を保管していたが、その都度印刷する時間が無いため、研究秘書が事前に複数印刷して、外来で専用ファイルに入れて保管していた。\n研究秘書は、変更申請が承認されたことは知っていたが、同意説明文書の差し替えが自身の業務であると認識していなかった。\n研究責任医師は、秘書が印刷した同意説明文書を差し替え済であると、思い込んでおり、同意取得時に版数を確認していなかった。\n研究分担医師は、同意説明文書が変更されていることを知らなかった。\n本研究では、同意説明文書の変更が初めてであり、研究グループ内で、変更申請承認後の動きや役割分担を具体的に決めていなかったことで、思い込みや確認不足が生じていた。"}]
["＜発覚日時＞"]
[{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B10<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B10,\"\")","v":"2024-08-26"}]
["＜不適合の概要＞"]
[{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B11<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B11,\"\")","v":"2024年8月26日、オンサイトモニタリングを実施したところ、同意書の版数が誤っていることを、モニターが発見し、研究責任医師へ報告した。"}]
[]
[]
[]
[]
["＜不適合への対処＞",null,null,null,null,"＜再発防止策＞"]
[{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B12<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B12,\"\")","v":"同意説明文書の変更内容は、附属病院の被験者にとっては直接影響のない事項のため、再同意は不要と判断している。"},null,null,null,null,{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B16<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B16,\"\")","v":"\n・委員会で承認された後は秘書を含めた研究グループ全員に、研究責任医師から変更内容をメールで知らせる\n・変更内容が煩雑な場合は、ミーティングを開催し、口頭で説明する\n・秘書は当該診療科で行う研究の同意書版数の管理表を作成して把握する\n・その管理表は、共有フォルダを使用して研究グループ内で共有する\n・同意説明文書の差し替えは、２者で確認して行う（秘書とPI,または秘書同士も可とする）\n・同意取得時に研究者自身が現在使用すべき同意説明文書の版数を、管理表から確認するか、秘書に電話連絡して確認する"}]
[]
[]
[]
[]
["被験者への影響"]
[{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B13<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B13,\"\")&IF('★記載例_入力用シート '!I13<>\"（判断した理由を記載）\",\":\"&'★記載例_入力用シート '!I13,\"\")","v":"なし:被験者に直接影響がある事項ではなため。"}]
["エンドポイントへの影響"]
[{"$f":"IF('★記載例_入力用シート '!B14<>\"\",'★記載例_入力用シート '!B14,\"\")&IF('★記載例_入力用シート '!I14<>\"（判断した理由を記載）\",\":\"&'★記載例_入力用シート '!I14,\"\")","v":"なし:被験者に直接影響がある事項ではなため。"}]
["*1：臨床研究実施計画番号はjRCT番号を記載する。"]

{"sheet":"Sheet1","index":4,"n_rows":38,"n_cols":1,"rows_kept":38,"cut":false,"hidden":false,"merged":[]}
[]
["各実施医療機関におけるCOI（利益相反）事実確認に関する不備"]
["倫理委員会へのCOI（利益相反）申告の不備"]
["実施医療機関管理者からの実施許可が無いまま研究を行った"]
["実施医療機関管理者への報告遅延・忘れ"]
["同意説明文書の版数違い"]
["同意書(原本）の紛失"]
["試験継続意思に影響を及ぼす可能性がある情報を提供せずに試験を継続した"]
["必要なICを行わず患者登録した"]
["研究責任医師・分担医師以外による同意取得"]
["同意書署名欄の不適切記載（同意日の誤記、研究者以外が同意説明欄へ署名など）"]
["患者登録後の同意取得"]
["適格基準外の登録"]
["除外基準に該当する被験者の登録"]
["適格基準確認のための検査での不備"]
["予定症例数の超過"]
["試験薬の保管が研究計画書の規定から逸脱していた（温度、施錠管理など）"]
["試験薬の搬入が適切に行えていなかった"]
["試験薬の払い出しが適切に行えていなかった"]
["研究者による試験薬の紛失"]
["被験者による試験薬の紛失"]
["併用禁止薬の使用"]
["プロトコル治療からの逸脱"]
["併用禁止療法の実施"]
["試験スケジュールからの逸脱"]
["検査値の欠測"]
["アローワンス外での検査実施"]
["検査手順の誤り"]
["医療機器の誤操作"]
["医療機器の整備不良"]
["医療機器が正常に作動しなかった"]
["アンケートや日誌の被験者以外の記載（プロトコルで代筆を許容している場合を除く）"]
["アンケートや日誌の原本紛失"]
["研究責任医師・研究分担医師以外の研究行為"]
["研究責任医師の不在（研究計画書等で一定期間の不在を許容されている場合を除く）"]
["個人情報の漏洩（可能性も含む）"]
["臨床研究保険の加入漏れ、変更手続き忘れ・遅延"]
["その他（次項に詳細を記載）"]