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一般の方へ

『治験』という言葉を聞いたことがありますか?または知っていますか?
ここでは、『治験』の必要性やしくみ、また当院で実施中の治験についてお知らせします。
ご質問などがありましたらお気軽にお問い合わせ下さい。

治験とは

 私達が病気やケガをした時に薬を使って治療することができます。近年色々な薬が誕生しています。沢山の薬が既にあるのに何故新しい薬が必要なのでしょうか・・・。より効果的な薬や、いまだに治療薬が無い病気に対する新しい薬の誕生が期待され、現在も世界中で様々な研究が行われています。薬は長い年月と様々な研究を経て誕生しています。この過程において、多くの人々の協力を得て薬の効果(有効性)や副作用(安全性)、体内での働きなどを調べています。
 この様にヒトを対象として、有効性や安全性、体内での働きなどを調査するための研究を「臨床試験」とよびます。なかでも、新しい薬を国(厚生労働省)に認めてもらうための試験を治験といいます。

薬が誕生するまで

基礎研究 薬となる可能性のある候補物質をさがします。
非臨床試験 ネズミやイヌなどの動物を用いて候補物質の有効性(効果)、安全性(副作用)を研究します。
臨床試験
(治験)
第I相 少数の健康な人を対象に、主に安全性や体内での働きについて調べます。
第II相 少数の患者さんを対象に有効で安全な薬の量や飲み方を調べます。
第III相 多数の患者さんを対象に有効性や安全性について既に発売されている薬や薬効の無い物質(プラセボ)と比較します。
承認審査 得られたデータを基に国(厚生労働省)へ申請し、審査されます。認められると薬として販売されます。
製造販売後
臨床試験・調査
既に販売された薬について治験中では得られなかった情報や、他の治療方法などを調査します。

 新しい薬を作るためには治験が必要であり、現在の私達が服用している薬も過去に多数の人々の協力を得て誕生しました。次世代の人々のためにも、新しい薬を作るためには皆さまのご理解・ご協力が必要なのです。

治験の流れ

治験計画の立案と各医療機関への依頼

 製薬会社は治験を実施する前に厚生労働省に治験実施の申請をします。厚生労働省が治験の実施内容に関して検討し、実施の可否を決めます。製薬会社は治験実施の許可がもらえたら、各医療機関へ治験の依頼をします。
 ただし、治験を実施できる施設は専門医がいることや定められた基準を満たした医療機関に限定されています。
当院で実施中の治験に参加していただく場合は、当院の実施診療科での受診が必要となります。
・当院受診中の方へ:まずは主治医へご相談下さい。
・他の医療機関受診中の方へ:まずは当院受診の手続きをお願いします。その際に、現在おかかりの医療機関の主治医からの紹介状があると、スムーズに進みます。
※当院受診の手続きに関しては当院ホームページの「外来のご案内」をご確認下さい。

院内の臨床試験審査委員会(IRB)での審査

 治験や製造販売後臨床試験は国が定めた法律を守って実施しなければなりません。当市民総合医療センターでは院内に臨床試験審査委員会(IRB)が設置してあり、治験を実施するうえで、「患者さんの安全性や治験の倫理性が守られていること」、「試験の妥当性」などを審議します。
 また、治験実施中も患者さんの安全性に影響を及ぼす可能性のある新たな情報が入手された場合などには試験の継続の可否について審議します。

治験参加の募集

 治験に参加していただける患者さんの募集を行っています。主な募集方法は下記の通りです。
 ・主治医から治験参加を勧められる場合
 ・院内掲示の募集ポスター、新聞広告やインターネットなどの募集広告をみて患者さん自身が参加希望する場合
※治験の内容によって参加基準は多種多様なので、希望されても必ずしも治験に参加できるわけではありません。参加基準となるものは、過去の病歴や年齢、性別、検査結果などがあります。これらの基準をもとに治験参加の適格性を検討します。
 また、治験に参加する前には医師や治験コーディネーター(CRC)から文書にて十分な説明を受け、納得・よく検討された上で参加の可否を医師またはCRCへお知らせ下さい。
 ご家族の方などと一緒に説明を聞いたり相談されたりした上で、ご自身の自由意志で決めて頂く事が大切です。

治験コーディネーター(CRC)とは・・・?

 患者さんの安全性、治験の倫理性を確保し適切かつ円滑に治験を実施するために治験業務をサポートします。
 つまりCRCは治験がスムーズに行えるように患者さん、治験担当医師、製薬会社の間を調整する役割を担っています。

 当院では、診療科外来に治験の参加募集のポスターを掲示しております。
 治験の詳しい内容を知りたい方は、臨床試験管理室(本館3F)またはポスターに記載のある連絡先までお問い合わせ下さい。
 また、当院では薬剤師や看護師の資格を持つCRCが治験業務をサポートしております。同意説明補助や診察の立会い、服薬説明、スケジュール調整、検査のご案内などをしております。その他、治験に関する相談も受けていますので、臨床試験管理室までお気軽にお問い合わせ下さい。

治験が適切に行われているかの確認

 治験が計画書通りに適切に行われているかを製薬会社が確認します(モニタリング)。このモニタリングではカルテや検査結果などの閲覧をしますが、患者さんのプライバシーは守られます。

治験終了後

 治験中に得られたデータを基に製薬会社は厚生労働省へ承認申請を行います。厚生労働省は治験で得られた結果を審査します。ここで有効性や安全性が認められると薬として世の中に誕生します。

 治験に関して更に詳細な情報をお知りになりたい方へ

当院で実施中の治験

 現在当院では下記の疾患を対象とした治験・製造販売後臨床試験を実施中です。
 随時変更などもありますので、詳細に関しては臨床試験管理室までお問い合わせ下さい。

心臓血管センター 血液内科 炎症性腸疾患センター
・急性冠症候群
・非弁膜症性心房細動
・心室性不整脈
・心不全
・急性骨髄性白血病
・慢性骨髄性白血病
・小児潰瘍性大腸炎
・潰瘍性大腸炎
泌尿器・腎移植科 消化器病センター 小児総合医療センター
・非転移性前立腺癌
・転移性前立腺癌
・固形癌
・前立腺癌
・肝細胞癌
・慢性肝炎ウイルス感染
・小児及び青少年Ⅰ型糖尿病
・小児高血圧
・溶血性尿毒症症候群
輸血部 リハビリテーション科 集中治療部
・C型慢性肝炎



・上肢痙縮
・下肢痙縮
・急性呼吸窮迫症候群

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