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治験および製造販売後臨床試験の手順

 様式・手続きの変更が、この内容にすぐには反映されていない場合があります。詳細、ご不明な点は、臨床試験支援管理室までお確かめください。

責任医師との合意(または内諾)  
臨床試験支援管理室で手続きについて説明します。
TEL:045-261-5656 (内線:1218)
訪問時には当院規定の治験事前検討資料(事前にご記載をお願いします)をご持参ください。
事前ヒアリングの日程調整  
事前ヒアリング開催日の予約はIRB申込み締切の8週間前までに実施希望日をご連絡ください。
詳しい内容については臨床試験支援管理室事務局にお問合せください。
事前ヒアリングの実施 新規申請の4週間前までにお願いします。
確認事項:プロトコール内容、説明文書・同意文書、検査内容、参加カード
費用(保険外併用療養費制度)と期間についてなど
新規申請 IRBの締切・開催日について
関連部署との打合せが開始できます。
IRB開催  
 
契約締結  
関連部署との打ち合わせが開始できます。
治験薬の搬入時までに以下の書類をご準備ください。。
治験薬管理手順書、
被験者スクリーニング名簿
治験薬受払簿
併用禁止薬リスト(エクセル)、スケジュール管理表
治験薬の納入  
スタートアップ当日までに症例ファイルを納入してください。
スタートアップミーティング  
依頼者、治験責任医師、担当医師、CRCによる具体的な確認と調整を行います。
治験の実施  
 
治験薬・症例報告書の回収  
 
治験終了  
 
IRB報告  

臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関して

 様式・手続きの変更が、この内容にすぐには反映されていない場合があります。
 詳細、ご不明な点は、臨床試験支援管理室までお確かめください

直接閲覧の実施について

 当院では、治験依頼者のモニタリング及び監査の実施に関して「臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領」に基づき取り扱います。
なお、治験依頼者によるモニタリング及び監査の費用は契約金に含まれているものとし、別途料金の請求はいたしません。

<実施中の直接閲覧>
 事前登録したモニター及び監査実施者が直接閲覧を申込む際には、病院側立会人(CRC、事務局員、または担当医師)と実施予定日時および実施場所について調整し、臨床試験支援管理室に直接閲覧実施依頼書(書式21)を提出して下さい。
 なお、IRB関連必須文書または契約関連必須文書の直接閲覧を希望される場合、実施依頼書は実施日ごとに必要となります。
 依頼書の提出期限は、原則、実施予定日の2週間前まで(立会人が了承している場合は実施当日まで)とします。

<実施終了後の直接閲覧>
 治験依頼者が治験実施終了後3ヶ月以内に直接閲覧を希望する場合、事前に病院側立会人(CRC、事務局員、または担当医師)と実施予定日時、実施場所について調整・確認後、実施予定日の2週間前までに臨床試験支援管理室に提出して下さい。
 3ヶ月を超えて直接閲覧を希望する際には、当管理室までご相談ください。

<直接閲覧の実施時間について>
 実施時間 10時00分~12時00分 13時00分~17時00分(ただし、土・日・祝日を除く)

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