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製造販売後の調査等について

製造販売後調査のフロー

 様式・手続きの変更が、この内容にすぐには反映されていない場合があります。 詳細、ご不明な点は、臨床試験支援管理室までお確かめください。
 ※ 副作用詳細調査・市販直後調査については、臨床試験支援管理室までご連絡ください。

依頼の希望  
臨床試験支援管理室で手続きについて説明します。
TEL:045-261-5656 (内線:1218)
事前ヒアリングの日程調整および
ヒアリングの実施
 
以下の資料と共に実施希望日をご連絡ください。
・製造販売後調査等基本計画書の写し
・実施計画書
・ 同意説明文書(文書による同意が必要な場合のみ)
薬剤部DI室
 審議区分について検討します。(申請書類の部数決定)
書類申請 IRBの締切・開催日について
委員会審議の場合
IRB開催  
 
契約締結  
 
調査開始  
 
スタートアップミーティング  
 
調査終了  
 
IRB報告  

製造販売後調査等の書式

第1号-第13号様式

要綱

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